SHINVA Autoclave fikk den første FDA 510(k)-sertifiseringen i Kina

 

Nylig har Shinva Medical Instrument Co., Ltd. (heretter referert til som SHINVA) oppnådd FDA 510(k)-sertifisering for sin MOST-TAutoklav, som markerer at SHINVAs relevante autoklaver har godkjenning og kvalitetssikring for global eksport, og det er også første gang i den innenlandske sterilisatorindustrien som oppnår FDA 510(k)-sertifisering, som er et stort gjennombrudd fra bunnen av i den kinesiske sterilisatorindustrien.

nyheter

 

nyheter

 

MEST-TAutoklavT18/24/45/60/80 er et helautomatisk høytemperatur- og høytrykks hurtigsteriliseringsutstyr som bruker trykkdamp som medium.Den brukes av medisinsk og helsevesen, vitenskapelig forskning og andre enheter for sterilisering avMedisinsk utstyr, laboratoriekar, kulturmedier og ikke-lukkede væsker eller preparater, materialer som kan komme i kontakt med blod eller kroppsvæsker.

FDA 510(k)-sertifiseringen av dette produktet involverer en serie komplekse elektriske, sikkerhets-, EMC- og steriliseringsytelsesstudier og -tester.EPINTEK Labs tilbyr et komplett sett med ANSI AAMI ST55:2016 damptestløsninger og testtjenester på bord for sikkerhet og EMC, og jobber med SHINVAs FoU- og kvalitetsteam for å overvinne en rekke komplekse tekniske og testingsproblemer, og testrapporten var fullstendig akseptert og godkjent av FDA 510(k).


Innleggstid: 14. oktober 2022